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尔康制药（300267）2019年年度董事会经营评述内容如下：
一、概述
2019年，医药行业仍处于产业升级变革调整期，受医保目录调整、市场行情波动等因素的影响，下游成品药制剂客户需求发生变化，公司相应调整产品的生产和销售结构，高毛利产品销售下降、低毛利产品销售上升，导致公司虽然营业收入较去年同期有所增长，但经营业绩较去年同期有所下滑。2019年，公司实现营业收入274,434.10万元，较去年同期增长16.56%，实现归属上市公司股东的净利润16,153.02万元，较去年同期下降25.42%。 1、业务开展情况 （1）药用辅料 报告期内，公司药用辅料实现销售收入205,997.06万元，较去年同期增长12.54%。 受大宗商品市场行情波动及需求变化等因素的影响，2019年公司普通淀粉、药用蔗糖系列产品的销售规模较去年同期有所扩大。报告期内，普通淀粉实现销售收入109,823.58万元，较去年同期增长64.28%；蔗糖系列实现销售收入28,522.47万元，较去年同期增长4.74%。 2019年4月，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，持续突出临床刚需用药，辅助用药受限，相关药品生产企业面临产品结构调整。受医药行业政策环境及供求关系变化等因素的影响，2019年公司生产经营的改性淀粉及淀粉囊系列产品、药用稳定剂和药用溶剂的销售收入较去年同期出现不同程度下滑，其中改性淀粉及淀粉囊系列产品实现销售收入3,231.97万元，较去年同期下降47.90%；药用稳定剂产品实现销售收入27,781.13万元，较去年同期下降31.88%；药用溶剂产品实现销售收入15,779.57万元，较去年同期下降5.11%。 （2）原料药 报告期内，公司原料药实现销售收入33,483.21万元，较去年同期增长121.55%。 报告期内，公司围绕“原辅料+制剂”一体化战略，大力推进产业链升级，完成原料药生产线环保提质改造，进一步提高产品品控标准；同时，以公司的产品品类与质量优势为依托，推动多个优势品种海外市场拓展。2019年公司抗菌防腐类原料药产品实现销售收入14,038.73万元，较去年同期增长95.92%；其他原料药产品实现销售收入19,444.48万元，较去年同期增长144.66%。 （3）成品药 报告期内，公司成品药实现销售收入33,077.18万元，较去年同期下降8.59%。 2019年8月，国家医疗保障局、人力资源社会保障部发布了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》(医保发〔2019〕46号)，公司注射用磺苄西林钠被调出2019年版国家医保目录。受此影响，2019年公司注射用磺苄西林钠实现销售收入24,705.17万元，较去年同期下降24.70%。 报告期内，公司运用多种商业合作模式，持续推进“原辅料+制剂一体化”商业生态，开拓成品药业务领域。2019年公司其他成品药实现销售收入8,372.01万元，较去年同期增长147.92%。 2、对外投资情况 （1）2019年7月，经公司总经理工作会议审议通过，鉴于项目建设的实际需要，公司决定将已于2018年下半年启动的用自有资金投资建设的尔康生物淀粉有限公司医药中间体生产项目，投资概算由7,000万元追加至9,500万元。本次项目投资是公司在原料药产业链进行向上延伸布局的尝试，公司计划通过上下游拓展，进一步降低原料药成本。截至2019年12月31日，该项目已完成投资8,117.82万元。 （2）2019年3月，经公司总经理工作会议审议通过，公司与黄虎、林立民、湖南世冠实业有限公司（以下简称“世冠实业”）、长沙华夏之光投资管理有限公司（以下简称“华夏之光”）、湘民投签订《股权转让协议》，公司、世冠实业分别向黄虎购买并受让其持有的湘民投28.57%股权（即湘民投注册资本1,000万元）、56.43%股权（即湘民投注册资本1,975万元），华夏之光向林立民购买并受让其持有的湘民投15%股权（即湘民投注册资本525万元）。公司计划利用湘民投及其子公司在湖南省医药行业的产业布局优势，促进公司业务拓展，增强市场竞争力。2019年3月28日，湘民投股东变更登记手续完成。 （3）2019年11月，经公司总经理工作会议审议通过，公司与云南彩南酒店管理有限公司共同出资设立湖南彩益医药有限责任公司，公司持有彩益医药33.33%股权（即认缴出资5,000万元）。云南彩南酒店管理有限公司以自身资金优势与公司专业优势互补，计划在医药行业开展合作，开拓医药经营业务。2019年11月8日，湖南彩益医药有限责任公司完成工商注册登记。截至本报告披露日，公司已实缴出资1,500万元。 （4）2019年11月，经公司总经理工作会议审议通过，公司与益阳高新产业（300832）发展投资集团有限公司（以下简称“益阳高新产业公司”）、世冠实业共同出资设立益阳同益医药合伙企业（有限合伙），其中：益阳高新产业公司认缴比例为50%（即认缴出资15,000万元），公司认缴比例为48%（即认缴出资14,400万元），世冠实业认缴比例为2%（即认缴出资600万元）。益阳高新产业公司作为益阳高新技术产业开发区的投资平台，借助政府大力发展医药产业的机遇，寻找合作伙伴，公司与其达成合作协议，共同打造医药产业投资平台。2019年11月26日，益阳同益医药合伙企业（有限合伙）完成工商注册登记。截至本报告披露日，公司已实缴出资14,400万元。 3、研发工作开展情况 （1）关于药用辅料、原料药与药品制剂共同审评审批工作的开展情况 公司利用已有原辅料批文及技术优势，积极开展相关品种的质量研究和稳定性考察，与客户沟通了解其需求，开具相关品种的授权使用书，获取原辅料登记备案号，便于与药品制剂生产企业合作开展共同审评审批工作。截至2019年12月31日，公司拥有127个药用辅料品种，对应的药用辅料批准文号130个、药用辅料登记号154个，其中，有18个与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在制剂中使用）；公司拥有55个原料药品种，已取得81个原料药登记号，其中，有52个与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在制剂中使用）。 （2）药用辅料质量研究与标准提升工作 公司作为行业龙头企业，承担了协助国家药典委员会完善药用辅料评价体系、推动标准提升的职责。 截至本报告披露日，以公司为依托单位设立的国家药用辅料工程技术研究中心协助国家药典委员会起草的硬脂酸、乙二胺、十六醇、十八醇、十六十八醇、甘油、甘油（供注射用）7个品种的国家药用辅料标准已在国家药典委员会网站公示；承担国家药典委员会发布的“溶出度与释放度测定法往复筒法的建立研究”课题的研究结果也已在国家药典委员会网站公示；协助国家药典委员会开展间苯二酚、依地酸钙钠、氢氧化钠等9个药用辅料品种的质量标准研究工作，此9个药用辅料品种已被收入《中国药典》（2020版）。 （3）知识产权相关工作 截至本报告披露日，公司拥有167项授权专利，包括157项国内专利、10项国外专利。公司获得的授权专利涉及领域包括淀粉囊、柠檬酸酯、传统辅料、抗菌防腐类原料药等，相关专利的取得，有利于进一步完善公司知识产权结构体系，增强对核心技术的保护，提升公司市场竞争力。 2019年，公司退出2019年版医保目录的相关品种情况如下： 上述退出2019年版医保目录的品种中，四环素片、乙酰螺旋霉素片未涉及销售，注射用磺苄西林钠为公司在产的成品药主要产品。本次注射用磺苄西林钠被调出2019年版国家医保目录，报告期内该产品的营业收入、利润较同期下降。针对政策调整，公司加大力度推动成品药业务领域的转型，一方面积极调整产品结构，另一方面充分挖掘拥有的产业链资源优势，运用多种商业合作模式，构建“原辅料+制剂一体化”商业生态。二、核心竞争力分析 公司技术中心被国家发展和改革委员会认定为“国家认定企业技术中心”，并拥有国内唯一的国家级药用辅料科研平台——国家药用辅料工程技术研究中心，致力于新型药用辅料研发、现有药用辅料深度开发、药用辅料质量标准研究、药用辅料安全性和功能性研究等领域的工作，具有较强的药用辅料研究开发能力。报告期内，公司核心竞争力未发生重大变化，也未发生核心技术人员流失、特许经营权丧失等导致公司核心竞争能力受到严重影响的情况。 1、专利情况 截至2019年12月31日公司拥有的授权专利167项，其中国内专利157项，发明专利133个，实用新型专利14个，外观设计专利10个；国外专利10项，全部为发明专利。具体情况如下： 2、特许经营权 公司拥有的特许经营权主要包括药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书、药品批准文号及安全生产相关证书。 （1）药品生产许可证 注：粤尔康拥有的编号为粤20140650的药品生产许可证于2019年9月29日到期，因2019年7月国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，药监部门不再核发药用辅料产品的生产许可证。 （2）药品生产质量管理规范（GMP）证书 （3）药品批准文号 截至2019年12月31日，公司拥有药用辅料品种127个，对应的药用辅料批准文号130个，对应的药用辅料登记号154个，具体情况如下： 截至2019年12月31日，公司拥有原料药品种55个，其中，拥有批准文号的原料药品种47个，新通过CDE审批取得登记号的原料药品种8个。公司取得原料药登记号81个，其中，与制剂共同审评审批结果为“A”（即已批准在制剂中使用）的52个。具体情况如下： 截至2019年12月31日，公司拥有149个成品药批准文号，具体情况如下： （4）环保及安全生产相关证书三、公司未来发展的展望 1、公司所处行业的发展趋势 （1）国家重建药品监管顶层设计，监管体制日趋完善 2019年，我国医药监管仍处于调整和变革阶段。一是国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项举措，推动“三医联动”改革；二是新《中华人民共和国药品管理法》正式颁布，明确药品上市许可持有人（现阶段主要为药品生产企业）要对药品研制、生产、经营、使用全过程承担相应责任，遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据的真实、准确、完整和可追溯；三是一致性评级、带量采购、关联审评审批等医药政策稳步推进，国内医药行业格局处于重塑阶段。 上述变革是落实党的十九大“全面实施健康中国战略”，依照“四个最严”切实当好人民群众的健康的守护者的具体措施，以“大市场-专药品”的模式抓住了药品监管特殊性和专业性的关键点，药品监管体制日趋完善。 （2）关联审评审批稳步推进，催化药用辅料行业优胜劣汰 2019年，国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》，进一步明确了关联审评审批过程中的登记要求、管理原则以及以药品制剂质量为中心的监管理念。关联审评审批要求成品药企业需对药用辅料的质量安全负责且可追溯，促使成品药企业选择具有一定规模和技术实力的药用辅料企业进行深度合作，而现有的部分实力较弱、规模较小的非专业药用辅料企业将面临更大的生存压力。 （3）供给端变化，原料药在产业链中市场话语权提升 由于近年来国内环保标准不断升级、药品监管措施陆续出台，药品质量要求与国际接轨，高质量标准的原料药对下游制剂的重要性日益凸显，产业资本的整合与资源再分配以及经营策略转变等多重因素叠加，行业准入壁垒逐步提高，供给端格局得到优化，尤其是特色原料药品种的供给格局走向集中，行业集中度得到提升，原料药企业将享受更良好的发展环境、更大的市场份额以及更强的市场议价能力；具有较强技术实力和产业资源的原料药企业能借此契机，加快新品种拓展和技术升级、丰富产品线，提升国际市场竞争力。 （4）“后新冠时代”之下，原料药品种技术储备作用凸显 2020年初突发的新冠疫情给全球经济和国民生活习惯带来巨大冲击，疫情之下的全球医药行业格局也将随之发生变化。 国内由于政府措施得力，积极在现有药物中进行筛选，从而发现磷酸氯喹等一批具有良好新冠肺炎疗效的已上市品种（“老药”），“老药新用”是本次疫情得到快速遏制的经验之一，而国外新冠疫情尚在蔓延，形势仍不明朗，率先走出疫情的中国原料药产业链重要性更加突显。世卫组织总干事谭德塞指出“新冠肺炎病毒将与我们长期共存，还有很长的路要走”。因此在“后新冠时代”之下，具有更多原料药品种技术储备的企业，未来在抗疫过程中将获得更多发展机遇。 （5）国产仿制药向“优质优价”发展，原辅料龙头企业再迎发展机遇 在“带量采购”带来的可观红利驱动下，成品药企业申报一致性评价的热情升级，出于对药品质量、综合成本及未来原材料供货稳定性等因素考虑，成品药企业有动力选用产品质量高、配套技术服务好且符合国家药用要求的原辅料产品，从而倒逼原辅料产品的质量提升，市场中存在的非药用的辅料市场份额将在本轮行业洗牌中进一步萎缩。 （6）新政出台，为中医药传承创新发展提供保障 2019年，国家中医药管理局发布《<中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案的通知》，涉及健全中医药服务体系、发挥中医药诊疗优势以及在突发传染病防治和应急处置中的作用、推动中药质量提升、加强人才建设、促进中医药传承和创新发展等五大方面。该方案作为中医药传承创新发展的指导性文件，体现了党中央对中医药行业发展的宏观规划，为中医药行业健康可持续发展提供了政策保障。 综合以上影响，未来成品药生产企业出于对药品质量全面负责、药用原辅料的稳定供应等方面考虑，有动力与药用原辅料优势企业建立长期、稳定的深度合作关系；同时，带量采购模式逐步破除仿制药销售壁垒，给予向制剂升级的药用原辅料企业带来更多的产业机遇，有助于具有产业资本优势的原辅料企业向产业链下游开展布局，以特色原辅料资源为抓手切入成品药生产经营领域。在当前发生剧变的医药行业格局之下，药用原辅料龙头企业的优势地位将得到进一步提升。 2、公司发展战略规划 近年来，随着医药行业各项新政的颁布和推进实施，行业格局发生较大变革。公司处于制药行业细分子行业的原料药及药用辅料制造业，在行业变革过程中面临压力和挑战的同时，也将迎来发展机遇。 （1）构建“原辅料+制剂一体化”，打造多方共赢的商业生态圈 近年来，公司在呼吸系统用药及抗菌防腐药两大类原料药领域开展“原辅料+制剂一体化”商业生态建设。公司将持续以自建或合作的方式对产业链上下游进行布局，挖掘产业链资源优势，充分利用并购重组等途径，通过多种商业合作方式，与上述品种的成品药企业开展深度合作，构建“原辅料+制剂一体化”的产供销商业生态，打造多方共赢的商业生态圈。 （2）推行原料药特色布局，打造“大宗+特色”产品结构 公司在原料药领域推行特色布局，不断丰富原料药产品种类的同时，着重开发具有市场战略意义的原料药产品，尤其是重点布局抗流行病的相关品种，打造“大宗+特色”的产品结构，促使公司原料药产品向品种特色化、产业集中化、工艺绿色化、渠道多样化的方向发展，进一步扩大公司原料药产品的市场优势。 （3）强化国家级科研平台作用，加强药用辅料研究工作 公司将充分发挥国家药用辅料工程技术研究中心的主体作用，积极与国家药典委员会开展密切合作，持续加大投入，开展药用辅料组合的配伍研究、安全性和功能性研究、质量标准提升的研究工作，为国家及药品监管部门提供数据支撑及合理化建议，为行业企业提供技术服务及处方优化解决方案，保障药用辅料的安全、质量稳定。 （4）提供原辅料优化配伍方案，加强高端辅料的定制化开发 公司将持续以国家药用辅料工程技术研究中心为技术支持，根据多年的研究经验积累，基于现有品种深耕细作，为客户打包提供定制化的原辅料优化配伍方案，进一步提升“一站式”配送的质量水平，助力药品向“三小”（毒性小、剂量小、不良反应小）、“三效”（高效、速效、长效）方向发展。 在一致性评价、带量采购共同推动药品质量提升的驱动下，成品药企业存在使用高端辅料的诉求，公司将进一步加强高端辅料定制化开发，推动高端辅料在常规药品制剂中的应用。着力推进改性淀粉及淀粉囊系列产品在药品、保健食品领域的市场推广工作，并根据客户的需要，提供淀粉胶囊的定制化服务，满足客户的个性化需求。 （5）紧跟“一带一路”政策，加快上游产业国际化步伐 近年来国内供给侧改革进入深水区，环保政策收紧，产业结构调整，化学原料药制造业承受较大的发展压力。为保障产业链运作顺畅，公司紧跟“一带一路”政策号召，将原辅料产业链前移、外移，充分利用公司历史技术积累及“一带一路”地区的资源优势生产上游产品，向原料药产业上游—医药中间体进行延伸布局，达到控制原料药成本的目的。 （6）拓展中医药业务，打造特色民族药品牌 近年来，党中央、国务院对传统中医药的发展愈发重视，2018年习近平总书记在广东考察时提出“让中医药走向世界”。公司作为药用辅料行业龙头企业及现代制药（600420）生产技术的实践者，积极响应党中央号召，将现代制药技术和标准化管理引入中医药的生产，努力实现中医药和西医药的相互融合。根据上述业务发展的需要，公司将加强对中药材、中药用辅料、药品的研究，通过内生发展、外延扩张和合作开发相结合的方式，整合资源，推动公司在中医药文化传承和产品创新领域有所建树。 （7）合理开展资本运作，开拓新业务领域 公司将抓住医药及其上下游行业整合的机遇，充分利用自身产品种类和技术实力优势，挖掘拥有独特产业链资源优势的产品，创新商业合作模式，积极向产业上、下游进行延伸布局，并通过合理开展资本运作，与行业优势资源深度战略合作，共同开拓新业务领域。 3、2020年公司经营计划 （1）严守规范生产，确保药品质量安全 公司将严格遵守药品生产质量管理规范及安全生产相关规范，重视生产过程中的现场管理，确保各项操作符合批准的操作规程和药品生产质量管理规范的要求；严格按照相关标准及规范对原辅料、中间体、成品进行质量控制，确保对涉及药品质量活动的全过程进行有效控制，杜绝安全事故、药品质量事故。 另外，加快推进对氨基苯酚、对硝基苯酚等医药中间体品种的试产投产，做好生产经营安排，争取上半年项目达产。 （2）积极拓展销售渠道 公司将在巩固现有市场的基础上，构建多种销售模式有效互补的立体营销体系，加强市场宣传和推广工作，保持与医药以及保健品领域企业的紧密合作，进一步丰富植物淀粉胶囊运用品种。在前期成功举办了六届淀粉胶囊全球技术峰会的基础上，继续做大做好这一交流平台，不断强化淀粉胶囊的国际市场推广。在大力拓展国内成品药销售渠道（如OTC渠道）的同时，继续加大国内外市场开拓力度，不断提高公司原辅料传统业务与新型业务的市场占有率，保证销售收入和主营利润的持续增长。 （3）加大研发力度 在淀粉及淀粉胶囊方面，持续深入开展淀粉及淀粉胶囊系列产品的研究工作，修订技术质量标准，丰富产品规格，拓宽产品应用领域； 在高端药用辅料方面，进一步强化公司的技术、市场、人才优势，持续在冻干粉针剂、水针剂等供注射用辅料的生产工艺、精制提纯的关键技术方面开展工作，特别是在供注射用辅料的纯度、杂质、毒性和不良反应方面进行重点研究；开展中药用药用辅料的品种研发及质量标准研究工作，开展以疫苗为代表的生物制品高端药用辅料定制化开发工作，加快实现替代进口高端药用辅料，进一步为客户做好服务，共同开拓新的品种合作领域。 在原料药方面，开展磷酸氯喹、硫酸锌等一批公司原料药储备品种及相关医药中间体在全球抗击新冠病毒新形势下的生产可行性研究，并作为具有相关品种储备的企业，做好产能储备和市场推广的准备工作；持续开发绿色环保的工艺，引进先进环保技术，应对不断增大的环保压力。 （4）加强集团化的内部管理 随着公司规模的扩张，强化内部控制管理已经成为公司的重要工作之一。公司将加大子公司与分支机构的管理、内部控制制度建立和完善，形成良好的集团化内部管理体系及有效防范管理风险。同时，公司将加强信息化管理建设，将继续推进财务、业务、管理一体化，实现信息资源共享，使管理者与员工、各个部门之间以及企业与外部之间的交流更直接，提高管理的高效性、准确性，降低管理成本。 （5）建设高素质人才梯队 公司面临行业调整、结构调整、管理提升的内外部形势，对生产、技术、经营、管理方面的人才提出更高需求。公司一方面采取竞岗和培训的方式，为员工提供良好的提升通道，促进公司员工价值最大化；另一方面是开展股份回购，充分利用股权激励、员工持股计划等多种激励手段，充分调动员工积极性，吸引高端人才，完善公司人才梯队建设，为公司向全球化方向发展提供人力保障。 4、公司可能面对的风险 （1）行业政策变化风险 医药制造业受行业监管程度较高，中国正在进行深化医药卫生体制改革，相关政策法规体系正在逐步制订和完善，政策的出台将不同程度地对公司、产业链上下游产生影响。《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》的发布以及2019年版国家医保目录的出台，将在一定程度上影响药用辅料、原料药和成品药的行业格局。公司将密切关注并研究相关行业政策，充分挖掘现有的产业链资源优势，积极调整产品结构，严格把控产品质量，提供丰富的产品技术服务增强客户粘性，构建“原辅料+制剂一体化”商业生态，提升自身核心竞争力。 （2）募集资金投资项目存在的风险 公司非公开发行募集资金投资项目是对公司新型业务--淀粉及淀粉囊系列产品的产业链布局。虽然公司对该投资项目进行了技术和经济可行性论证，并聘请了专业机构出具了可行性研究报告，此次募集资金投资项目的实施有利于提升公司产品技术优势和市场竞争力，提高公司产品市场占有率，增强公司的盈利能力，但仍面临着宏观经济变化、下游行业需求变化、市场推广不及预期、无法如期完成产值等风险因素，存在募集资金投资项目盈利不能达预期的风险。公司将加大生产、销售各方面的管理力度，持续跟踪、深入了解市场发展现状和未来发展趋势，严格把控产品质量，制定科学合理的销售策略，加大市场推广力度，有效规避风险。 （3）原材料供应和价格波动风险 原料、辅料、包装材料等原材料一直受到诸如宏观经济、货币政策、贸易摩擦、汇率波动、环保管理、自然灾害等诸多因素影响，可能出现供给受限或价格大幅波动，将在一定程度上影响公司盈利水平。公司将加强市场监控及分析，合理安排库存及采购周期，防范和降低原材料供应和价格波动风险，保持生产经营的稳定；同时，公司将积极组织产品技术攻关，有效降低产品成本。 （4）疫情风险 自新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，对各行各业均造成了不同程度的影响，公司生产经营活动也由于交通物流停运、上下游开工率不足等原因受到相应影响。近期境外新型冠状病毒感染肺炎疫情形势仍不明朗，公司境外项目的拓展将面临较大挑战，预计短期内可能会对公司经营造成一定影响。公司始终对疫情的发展进行密切关注和跟踪，及时灵活调整各项经营策略，采取多种措施保障员工安全和生产经营工作有序开展；特别针对境外疫情，加大防范措施，做好与当场政府的沟通和对接，努力降低疫情对公司生产经营的不利影响。同时，公司将着手研判疫情结束后，疫情对人们生活、消费习惯、市场需求等多方面带来的变化，及时制订应对措施，调整经营策略、产品结构。 （5）环保风险 原辅料产品生产过程中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家及地方环保部门环保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原辅料生产企业的环保要求越来越高。公司将始终遵守国家环保政策和法规要求，严格执行相关环保技术标准。另外，公司积极开展安全环保培训教育，强化企业内控标准，加强对重点排污点的监控，做到达标排放。 （6）应收账款可能存在的风险 随着公司经营规模的扩大、新产品的推广以及跨境业务的拓展，应收账款余额将进一步增加，加大了坏账发生的可能性，降低了整体资产使用效率。公司将通过完善信用管理政策，严格执行信用管控体系，控制应收账款的账龄，缩短应收账款周转天数，提高资金周转效率。 通过以上才知道[汤灿被执行死刑原因]尔康制药2019年年度董事会经营评述的内容，欢迎关注本站